Apple Watch Series 4-l on FDA kliirens EKG jaoks, mis tuvastab ebaregulaarse südamerütmi: mida see tähendab

Apple Watch Series 4-l on EKG funktsioon ja võime tuvastada ebaregulaarset südamerütmi, mis on FDA heaks kiidetud. Aga mida see tegelikult tähendab?

Apple Watch Series 4-l on EKG-funktsioon ja sellel on FDA-luba. Aga mida see tähendab? Selgitame allpool.

Apple Watch Series 4 sisaldab huvitavaid funktsioone, mis puudutavad kasutaja tervise jälgimist, eriti kui tegemist on südamega. Apple on lisanud kella digitaalsele kroonile EKG-funktsiooni, muutes selle esimeseks käsimüügis olevaks EKG-seadmeks. EKG või elektrokardiograafia registreerib südame elektrilise aktiivsuse, et tuvastada südamega seotud probleeme.

Ettevõte lisab, et Watch on võimeline genereerima ühejuhtmelise elektrokardiogrammiga sarnase EKG ja seda tehakse lihtsalt sõrme asetamisega seadme digitaalsele kroonile. Veel üks uue Apple Watchi omadus on see, et südame löögisageduse andur suudab tuvastada ebatavaliselt madalaid või kõrgeid pulssi või ebaregulaarseid südamerütme (arütmiaid) ja hoiatada kasutajaid.

Kellal on ka luba USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA), mis on USA föderaalne agentuur, mis kiidab heaks ravimeid, meditsiiniga seotud seadmeid ja uuemaid ravimeetodeid.

Apple Watch Series 4-l on FDA luba: mida see tegelikult tähendab?

Kõigepealt pidage meeles, et need on FDA luba, mitte FDA heakskiit sellisena. Need kaks ei ole sama asi. Apple Watch saab loa, kuna agentuuri reeglite kohaselt kuulub toode II klassi. The Verge juhib tähelepanu sellele, et II ja I klassi tooted saavad ainult FDA loa, mitte heakskiidu, kuna neid peetakse madalama riskiga toodeteks. FDA heakskiidetud seade oleks selle templi saamiseks läbinud palju rohkem katseid. Apple'i EKG kellal on siiski ainulaadne, kuna see on esimene otse tarbijale kantav, millel on selline võimalus.

Lisaks ütleb FDA, et ebaregulaarne südamerütm ja EKG funktsioon peaksid olema piiratud 22-aastaste või vanemate inimestega. Agentuuri sõnul ei tohiks nooremad neid funktsioone kasutada.

EKG funktsiooni kohta märgib FDA luba, EKG rakendus on mõeldud kasutamiseks käsimüügis (OTC). EKG-rakenduse kuvatavad EKG andmed on mõeldud ainult informatiivseks kasutamiseks. Lisaks ei soovitata seda kasutada teiste teadaolevate arütmiatega kasutajatele.

Seega, kui teil on südamega seotud probleem ja arvate, et Apple Watch Series 4 võib tunduda hea viis selle jälgimiseks, ei soovita FDA seda kasutada. Neid uusi südamega seotud funktsioone peaksid ideaaljuhul kasutama ainult need inimesed, kes on muidu terved ja kellel pole teadaolevaid südamehaigusi.

Kõige tähtsam on see, et kasutaja ei peaks seadme väljundi põhjal kliinilisi toiminguid tõlgendama ega tegema seda ilma kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga konsulteerimata. See tähendab, et isegi kui Apple Watch vilgub, ei tohiks kasutajad eeldada halvimat, kui arst pärast põhjalikke teste sama ei kinnita.

FDA kinnituses märgitakse, et see ei ole mingil juhul mõeldud traditsiooniliste diagnoosimeetodite asendamiseks. Lõplik sõna jääb ikkagi arstile pärast tegelike meditsiiniliste testide tegemist. Parimal juhul võib Apple Watch hoiatada probleemi eest, kuid ilma arsti kinnituseta ei võeta seda meditsiinilise diagnoosina.

Apple Watch Series 4-l on nende kahe funktsiooni jaoks FDA luba.

Ebaregulaarse südamerütmi funktsiooni kohta märgib FDA, See ei ole ette nähtud teavitamiseks iga ebaregulaarse rütmi episoodi kohta, mis viitab AFib-le, ja teatise puudumine ei tähenda haigusprotsessi puudumist; pigem on funktsioon mõeldud a oportunistlikult pinnale tõstma võimaliku AFib teavitamine, kui analüüsiks on piisavalt andmeid. Seega võib Watch täiendada ebaregulaarsete südamerütmide sõeluuringu otsust, kuid see ei saa asendada traditsioonilisi diagnoosimeetodeid.

Parim on meeles pidada, et tänu EKG-le ja ebaregulaarsetele südamerütmidele on Apple Watch 4 unikaalsusega kaasas hoiatuste loend. See ei saa asendada arsti diagnoosimist ja ideaalis tuleks seda vaadelda kui lisaandmeid, mis võivad aidata kasutajaid ja nende arste.